Konformitat

Für diejenigen, die in relierten Branchen arbeiten, sind die Grundsätze der Datenintegrität (DI)， cGLP und cGMP von besonderer wicichtigkeit。模具镀金für阿勒厄斯特勒奥德安温德冯达滕，denn Datenintegrität fördert达尔特劳恩在die erzielten Ergebnisse和在die daraus gezogenen Schlussfolgerungen。Unabhängig von den Einzelheiten de analyseverfarrens muss beispielsweise sichergestellert werden, dass die Daten von entsprechend qualifiertem Personal mit kalibrierten and gewarteten Instrumenten korrekt ermittelt wurden and dass die Daten sowohl in ihrer Rohform als auch mit den Metadaten gespechert wurden, die ihre Verarbeitung unmissverständlich beschreiben。

核磁共振

Die DI-Grundsätze werden routinemäßig auf alle in diesem Bereich eingesetzten wissenschaftlichen Geräte angewendet。Trotz einiger beachtenswerter Ausnahmen (inbesondere der etablierten Verwendung von NMR zur besestimemg der Wirksamkeit von referenzmaterialsowie de verbreiteten prozess der Strukturaufklärung/-verifizierung) scheindie NMR vermeentlich nicht großflächig für gexp - zwecke eingesetzt zuwerden。Eine solche Einschätzung wäre jedoch unzutreffend, da die Technik sowohl in der Spätphase der Entwicklung als auch in der Herstellung intensiv genutzt ward。Ein gxp - ready -Kit wurde Anfang 2018 eingeführt und vom Markt gut angenommen - Ein neues Kit wurde im十月2020 vorgestellt。Das neue gexp - readiness - kit enthält die aktuellsten Funktionen, die den Kunden dabei helfen, die Grundsätze der Datenintegrität einzuhalten。

Schwingungsspektroskopie

Da von analytischen Daten erwartet wid, dass sie zuverlässig und präzise sind, wurde die Sicherstellung der Datenintegrität zu einem wichtigen Bestandteil der cGMP (gute Herstellungspraxis -现行良好生产规范)。Die Spektroskopie-Software OPUS 8 von Bruker stellin diesem Zusammenhang Die nächste Generation der konformen Software für spektroskopische Messungen und Datenanalyse dar。

祖登Besonderheiten gehören:

• Geschützter数据池:Dauerhafte Speicherung和robuster Schutz vor Löschung, Umbenennung, Verlust des kompletten Datensatzes der elektronischen Aufzeichnungen。
• Umfassender " globaler Prüfpfad " mit Filtermöglichkeiten, z. B. für eine intelligente Prüfpfad-Kontrolle
• Benutzer und Signaturverwaltung sowie Zugriffskontrolle der nächsten一代
  
• Volle Konformität mit der FDA-Richtlinie zur Datenintegrität und den cGMP-Anforderungen, z. B.“21 CFR Part 11”
  

Röntgendiffraktion und萤光

Die Messgeräte und Software von Bruker AXS werden unter Einhaltung der nach ISO9001和14001 zertifiziten producktentwicklunsverfahren entwickelt, Die auf den Anforderungen von“US cGAMP”和“EudraLex卷4附录15”basieren。模具软件erfüllt Die Anforderungen von " 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 " in regerten Umgebungen, indem sie verschiedene Tools bereitstellt, mit denen Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen gewährleistet werden。

Bruker AXS bietet auch Tools und Fachkenntnisse zur Erfüllung der Anforderungen der Gerätequalifizierung EQ (einschließlich Designqualifizierung DQ, installation qualalifizierung IQ, Betriebsqualifizierung OQ und Leistungsqualifizierung PQ) für die Systemvalidierung。