大约80%的药品以片剂形式提供。片剂配方的设计目的是根据所需的释放特性,以可预测和一致的方式将活性药物成分(API)输送到体内,从而达到预期的性能。有必要建立片剂的溶出性能,因为这是一个关键的质量属性(CQA)。
存在一系列不同的片剂配方类型,例如,肠溶包衣的性质以及片剂本身的设计,可能受到基质结构或渗透泵的限制,将影响原料药的释放特性。因此,可视化和测量肠溶包衣和原料药水化性能的改进方法是量化提高对片剂设计本身理解程度的重要参数,并为保护片剂配方的仿制生产提供重要的知识产权。
在生产过程中,湿度和温度的轻微偏差会对制剂的特性产生不利影响,从而导致原料药的释放加速、延迟或不一致,具体取决于胃肠道内的位置。
布鲁克提供了一系列可用于研究片剂溶解和物理结构的技术。
MRI,使用BrukerBioSpec核磁共振可用于纵向测量不同pH条件下原料药的进水(扩散)、溶胀、肠包膜开裂和时间释放特性。所有这些特征都可以通过获得的二维或三维图像进行绝对定量测量。此外,以及片剂溶出特性,核磁共振可用于直接测量原料药和/或赋形剂的释放使用在线监测与insightMR与核磁共振成像的图像相关联。杂质和宏观评估是另一个重要的考虑和使用布鲁克的SkyScanner微型CT亚微米评价可以对整个片剂进行。
这些视频是在核磁共振波谱仪上记录的,其中包括核磁共振显微镜(微成像)配件。使用标准孔或宽孔磁体,在7 T或11,7 T下工作,方法是二维或三维空间分辨MRI序列,不同的重复次数,适应片剂的溶出时间和要求的图像质量。
缩微成像平板电脑:
当水通过药片的外壳扩散时药片的行为。片剂的快速“爆炸”从图像的右上角开始,表明该位置的涂层可能存在故障。左边的“人工制品”是由贴在药片上的标签中的顺磁性成分引起的,并位于该区域。
立即释放片剂:两片片剂已注入硅油,以使片剂的结构可视化-上部片剂有多个亮点,表明片剂内部有空隙,因此存在制造故障。两种片剂亮度的不同反映了片剂密度的不同。
在这里,一个药片已经注入了硅油,软芯和硬涂层清晰可见。此外,在靠近中心(水平面)的表面可以看到高密度结构。在这些结构到达涂层的地方,观察到表面扭曲
布鲁克承诺在整个购买周期内为客户提供无与伦比的帮助,从最初的询问到评估、安装和仪器的使用寿命,现在以LabScape服务概念为特征。
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