成品

药物产品含有一种活性药物成分(API)和其他活性成分如赋形剂、稀释剂、润滑剂和粘合剂。活性成分的目的是优化药物的性能,例如通过修改药物释放或促进吸收。API与这些成分的药物配方。

api还需要描述的释放和几个识别和分析描述技术可以使用。核磁共振是很常用的,大量的1 d和2 d核磁共振实验可以用来确保完整和明确的任务材料的化学结构的研究以及结构的证据。定期的批量制造生产工厂经常会有一个引用可用频谱允许快速确认批次之间的结构。

在药物研发,药物产品的配方特殊剂型——如口服片剂、胶囊、注射、局部和吸入,为了有效地向病人。制定开发,因此,取决于剂型,将所需的分析技术验证成品的质量。

形成发展的过程,确保生产的药物是化学的和物理的稳定,并在其货架寿命依然如此。配方也必须生物利用率,满足监管要求和质量标准,以确保病人安全。

api必须兼容赋形剂的物理、化学的变化在一个给定的配方。选择正确的赋形剂通常是配方的第一阶段发展和近年来的技术进步提供了一个清晰的辅料交互的api。

验证成品质量和潜在的改善制造过程质量偏差,学习使用各种分析技术,根据有效和无效成分以及制定。

傅里叶转换红外(ir)光谱所制定的影响蛋白质稳定性的生物制药药物产品。平板电脑专用的平板电脑分析仪基于QCL技术可用来检查含量均匀度。

XRD是一个关键的方法来描述和控制最终产品的稳定性通过检测固态相变(多态性),脱水/反溶剂,化学反应,再结晶环境以及non-ambient在存储条件(温度、湿度)。

x射线荧光光谱仪,用来精确测量元素(金属)浓度大,小,和跟踪的水平,因此,确定基本产品的纯度。

固态核磁共振(ssNMR)作为高端技术测试固态的最终产品。因为它是一种高分辨率,可以检测几个多晶型物在同一光谱。赋形剂通常不明显干扰分析。如果他们做,选择性实验可以执行(¹H;¹⁹F,³⁵Cl)。一个负担得起的,台式ssNMR的版本时域核磁共振(TD-NMR),用于监控相纯度和独特的量化非晶形成能力的定量限< 1%。

台式TD-NMR也用于高精度、快速填补检查瓶100%,填充注射器。