用于制药和生物制药的新型台式TD-NMR解决方案

布鲁克介绍了“非处方”解决方案，用于不同的药物未满足的需求，如相纯度，包括低水平无定形的定量，小瓶和注射器的100%填充检查和聚集测定。

微型表单检查是可靠和负担得起的TD-NMR(时域核磁共振)溶液，用于监测相纯度和定量物理API形式，LOQ低至1%，即使在定量非晶态时也是如此。mini - pec形式检查使用1H松弛测量数据作为固体混合物中预期成分的易于获得的指纹，取代了过度的校准，精细的样品制备和专家知识。新的minispec形式检查结合了可靠的minispec mq20台式光谱仪与完善的IconNMR界面，用于简单的实验提交和新开发的Mestrelab软件，用于多态性/非晶态自动数据分析。该工作流符合21 CFR第11部分，以确保数据完整性，并附带一个GxP准备套件，包括仪器鉴定和计算机系统验证。

已建立的一步非接触式校验称重现在，随着生物疗法和强效药物的兴起，它又回到了聚光灯下。高精度，100%填充检查小瓶和注射器现在可以在几秒钟内完成。该方法是非侵入性的，保留了样品的无菌性，并且它以负担得起的台式格式出现!将介绍与一家主要制药公司合作进行的一项研究的结果，显示直接在其密封容器中进行非破坏性测量的准确性。

最后，利用TD-NMR进行测量蛋白质聚集将被讨论。蛋白质疗法在制造、运输和储存过程中有聚集的倾向。这引起了制造商和监管机构的关注，因为它可以在患者中诱导不良免疫反应，从而可能影响安全性和有效性。分析蛋白质聚集体的挑战在于形成的聚集体的未知性质以及其广泛的尺寸范围。通常有必要结合使用多种技术。大多数这些技术需要打开小瓶来测试内容物，这是分析无菌成品(小瓶或填充注射器)时不希望看到的特征。在护理点的评估主要是通过目视检查完成的，有很大的相关误差。我们提供了一种简单，有效和负担得起的方法来分析蛋白质聚集体与台式TD-NMR光谱仪，基于测量水的T2弛豫。

星期二，2021年1月26日
东部时间晚上7点;东部时间早上9点

在对TD-NMR进行简短的概述之后，网络研讨会将重点关注minispec表单检查方法的易用性，说明如何量化实体表单，并提供有关最新的GxP准备套件的详细信息。

将介绍非接触式校验称重的独特功能(例如，密封容器作为小瓶和注射器)以及来自制药行业的实际案例。此外，本文还将介绍一种基于水的T2测量弛豫的台式TD-NMR光谱仪分析蛋白质聚集体的有效且经济的方法。

• TD-NMR解决方案概述
• 固体形态定量
• 非接触式校验称重
• 蛋白质聚集分析

本次网络研讨会的对象是制药行业的从业人员，特别是从事药物开发和药品及生物制药生产的从业人员。实验室经理、研发、分析开发、质量控制和制造主管。

此外，网络研讨会也对那些与制药行业合作的学者和其他在制定固体和液体混合物方面面临挑战的行业感兴趣。