成品

药品含有一种活性药物成分(API)和其他非活性成分，如辅料、稀释剂、润滑剂和粘合剂。非活性成分的目的是优化药物的性能，例如通过改变药物释放或促进吸收。原料药与这些成分一起构成药物配方。

原料药也需要作为其释放的一部分进行表征，并且可以使用几种鉴定和分析表征技术。核磁共振是非常常用的，可以使用大量的1D和2D核磁共振实验来确保所研究材料的化学结构的完整和明确的分配以及结构的证明。对于在生产厂定期生产的批次，通常会有一个可用的参考频谱，以便快速确认批次之间的结构。

在药物开发过程中，所有药品都是按特定剂型配制的，如口服片剂、胶囊、注射剂、外用和吸入剂型，以便有效地给患者用药。因此，配方开发取决于剂型，验证成品质量所需的分析技术也取决于剂型。

配方开发的过程确保所生产的药物在化学和物理上是稳定的，并在整个保质期内保持这种状态。配方还必须具有生物可利用性，并满足监管要求和质量标准，以确保患者安全。

原料药必须在物理和化学上与给定配方中的辅料兼容。选择合适的辅料通常是配方开发的第一阶段，最近的技术进步已经为辅料与原料药的相互作用提供了更清晰的图像。

为了验证成品质量并从潜在的质量偏差中学习以改进制造工艺，正在使用各种分析技术，这取决于活性和非活性成分以及配方。

傅里叶变换红外(FT-IR)光谱，阐明了配方对生物制药产品中蛋白质稳定性的影响。

XRD是一种表征和控制最终产品稳定性的关键方法，通过检测存储过程中在常温和非常温(温度、湿度)条件下的固态相变(多态性)、脱水/脱溶、化学反应和再结晶。

x射线荧光(XRF)，用于准确测量元素(金属)浓度在主要，次要和微量水平，从而确定产品的元素纯度。

固态核磁共振(ssNMR)是一种用于测试固态最终产品的高级技术。因为它是一个高分辨率，可以检测几个多态性在同一频谱。辅料通常不会显著干扰分析。如果他们这样做了，就可以进行选择性实验(¹H;¹⁹F,³⁵Cl)。一个负担得起的台式ssNMR版本是时域核磁共振(TD-NMR)，用于监测相纯度，具有LOQ < 1%的非晶态定量能力。

台式TD-NMR也可用于高精度，快速100%灌装检查小瓶，灌装注射器。