固体形态

多态性是指一些具有相同成分的材料可以以多种晶体形式存在，其特征是不同的分子填料。雷竞技怎么下载雷竞技网页版识别、理解和控制材料的多态形式的能力对多个技术领域都很重要，但对制药领域特别相关。

大多数药品以固体形式(例如片剂、胶囊和吸入材料)给药，活性药物成分(API)的多态形式是直接相关的，因为它可以影响产品在体内的溶出行为，从而影响生物利用度。雷竞技网页版

反过来，原料药的多态形式可能受到加工、配方和储存条件的影响，因此在原料药合成路线开发、配方开发、储存和制造等过程中进行检查通常很重要。

一种原料药可能以多种不同的多态形式存在，在特定样品中确定形式或形式组合在技术上具有挑战性，特别是当有其他重要因素影响整体情况时，如溶剂化物、水合物和非晶态材料的存在。因此，分析挑战可能很困难，整个行业通常使用多种方法。

四种主要技术(x射线衍射，核磁共振光谱学，拉曼光谱而且米尔光谱学)均可从Bruker购得。这些技术具有很强的互补性，并且都具有完善、信息丰富、非破坏性、每次检测只需要少量样品(10秒至100毫克)的优点。

x射线衍射技术在药物生命周期各个阶段的多态性表征中起着至关重要的作用。x射线粉末衍射(XRD)被广泛用于检测和识别已知和新的、以前未知的相(“指纹识别”)。一旦确定，就可以对晶体和非晶态材料进行定量相分析。雷竞技网页版两者均为单晶x射线衍射(SC-XRD)和XRD可以从头算晶体结构的测定。SC-XRD是最权威和首选的技术;最重要的是，它能够确定绝对结构，从而使其成为表征对映体的首选工具。当不能生长合适的单晶时，XRD在使用粉末进行结构测定时起着至关重要的作用。

固态核磁共振波谱学(SSNMR)是表征原料药和制剂固体形态的一种极好的补充分析技术。SSNMR用于识别不同的晶体和/或非晶形式，在API放大过程中监测形式转换，检测低量的其他形式(如非晶晶体)，测量弛豫时间以预测物理化学稳定性，并保护知识产权。同样，药品也特别适合用SSNMR进行表征，因为赋形剂通常不会显著干扰分析，即使在药品中原料药含量较低的情况下也是如此。

时域核磁共振谱学(TD-NMR)是结晶形式和/或赋形剂存在的无定形定量的理想方法，具有很高的精度，即使无定形存在于低水平。这是一种非侵入性技术:样品在测量后保持完整。样品也可以在自己的容器中测量。TD-NMR具有通常与台式仪器相关的额外优势:易于使用，低成本和占地面积小。

拉曼光谱能够快速可靠地区分晶型，因此被广泛用于表征固体形式的材料。雷竞技网页版如片剂等产品可通过拉曼显微镜和成像，以确定特定多态体的空间分布，以及识别污染物。当暴露在高温或高压下时，该技术也可用于研究不同多态形式之间的转变。此外，手持仪器和高通量(HTS)选项为日常质量控制提供强大的解决方案。

米尔光谱学是识别化学物质的常规方法，而在远红外(FIR)光谱范围内，可以检测晶体晶格中的骨架振动以进行多态区分。力量的智能红外光谱仪独一无二的调频技术可以一步测量完整的FIR-MIR光谱范围，并允许同时识别和多态筛选样品。结合现代金刚石衰减全反射ATR配件，该物质可以直接分析，无需任何样品制备，简化了药品研发和生产的日常工作。