合规

对于那些在监管行业工作的人来说，数据完整性(DI)、cGLP和cGMP的原则尤为重要。这适用于所有生成或使用数据的人，因为数据完整性是对获得的结果和得出的任何结论的信心的基础。无论分析方法的细节如何，重要的是，例如，确保由适当合格的人员使用校准和维护的仪器正确获取数据，并确保数据以原始形式以及明确描述其处理方式的元数据存储。

核磁共振

DI原则通常适用于该部门使用的所有科学仪器。然而，尽管有一些明显的例外(特别是核磁共振在确定参考物质效价方面的完善使用，以及结构解析/验证过程的广泛应用)，核磁共振似乎不会大量用于GxP目的。雷竞技网页版然而，这种看法是不准确的，因为该技术在后期开发和制造过程中都被大量使用。GxP准备套件于2018年初推出，并在市场上广受好评，新套件于2020年10月推出。新的GxP准备套件包含了最新的功能，可以帮助客户遵守数据完整性原则。

振动光谱

由于分析数据被期望是可靠和准确的，确保数据完整性成为现行良好生产规范(cGMP)的关键组成部分。在此背景下，布鲁克的光谱软件作品8标志着下一代兼容软件IR, NIR和RamaN测量和数据分析。

特征特性包括

• 受保护的数据池:永久存储和防止删除、重命名、丢失全套电子记录。
• 具有过滤选项的全面“全局审计跟踪”，例如用于智能审计跟踪审查
• 下一代用户和签名管理和访问控制
  
• 完全符合FDA的数据完整性指南和cGMP要求，例如21 CFR Part 11
  

x射线衍射和荧光

布鲁克AXS的仪器和软件是根据美国cGAMP和EudraLex卷4附录15的要求，通过ISO9001和14001认证的产品开发程序开发的。该软件支持21 CFR Part 11 / EU附件11在受监管环境下的合规性，通过提供几种工具来提供和保证电子记录和电子签名的真实性、完整性和保密性。

布鲁克AXS还提供工具和专业知识，以帮助满足系统验证的设备资格EQ(包括设计资格DQ，安装资格IQ，操作资格OQ和性能资格PQ)的要求。