过程分析技术

过程分析技术(PAT)是由美国食品和药物管理局(FDA)的系统设计、分析,通过测量和控制制药和生物制药生产过程的关键工艺参数(CPP),影响关键质量属性(CQA)。

帕特倡议旨在促进新技术引入制造业在制药行业。如今竞争激烈的产业环境要求药品生产,不断努力提高产品质量,同时降低生产成本。帕特的目标是增进了解和控制生产过程,这是符合美国食品及药物管理局目前的药品质量体系:质量不能被测试到产品;它应该是内置的或应该在设计(QBD)。

在日常生产中,帕特使持续和实时质量保证(QA),以确保持续高产品质量和性能,批后批。结构化产品和过程开发,使用实验设计和或在线分析仪实时收集数据过程,可以提供更多的洞察力和理解过程开发、优化、扩大、技术转让、和控制。过程理解然后继续在生产阶段当其他变量(例如,环境和供应商更改)可能会遇到。因此,在产品的生命周期不断学习和应用这些知识是很重要的。

帕特给制药工业提供了一个框架,革新研发和制造企业,生产价值既为自己也为病人。与帕特公司相关的主要好处包括:

• 减少浪费,right-first-time制造、生产资产利用率高
• 实时质量保证和验证
• 增加运动实时产品发布
• 降低原材料、在制品和成品库存的精益生产流程
• 增加了公共·健壮的产品供应

帕特:力量提供了一系列的工具核磁共振,FT-NIR,拉曼光谱、XRD和光谱仪谱分析。核磁共振帕特是独立的样本矩阵,不需要校准,可以快速传送数据和频繁。FT-NIR近红外光谱,拉曼提供全方位的帕特解决方案基于振动光谱。XRD特别适用于检测和预测可能发生的改变和影响药品质量的物质。光谱仪元素杂质允许快速、准确量化指标,提供即时的反馈。

免费的电子书:

“假人QbD &拍”提供了一个简单和容易遵循指导什么质量的设计(QbD)和帕特,监管框架支持这些方法,以及如何利用这些概念可以积极改变生产工艺和质量检测。