合规

对于那些在受监管行业工作的人来说，数据完整性(DI)、cGLP和cGMP原则尤为重要。这适用于所有生成或使用数据的人，因为数据完整性是对所获得的结果和得出的任何结论的信心的基础。无论分析方法的细节如何，例如，重要的是要确保数据是由具有适当资格的人员使用校准和维护的仪器正确获得的，并且以原始形式存储数据以及明确描述如何处理数据的元数据。

核磁共振

DI原则通常适用于该部门内使用的所有科学仪器。然而，尽管有一些值得注意的例外(特别是已经确立的使用核磁共振来确定参考物质的效力，以及广泛使用的结构阐明/验证过程)，核磁共振似乎不会大量用于GxP目的。雷竞技网页版然而，这种看法是不准确的，因为该技术在开发后期和制造阶段都大量使用。2018年初推出了GxP准备工具包，并在市场上广受好评——2020年10月推出了新工具包。新的GxP准备工具包包含最新的功能，帮助客户遵守数据完整性原则。

振动光谱

由于分析数据被期望是可靠和准确的，确保数据完整性成为当前良好生产规范(cGMP)的关键组成部分。在此背景下，布鲁克的光谱学软件作品8标志着下一代兼容软件红外，近红外和拉玛N测量和数据分析。

特征特征包括

• 受保护数据池:永久存储和防止删除，重命名，丢失全套电子记录。
• 全面的“全球审计跟踪”过滤选项，例如智能审计跟踪审查
• 下一代用户和签名管理和访问控制
  
• 完全符合FDA的数据完整性指南和cGMP要求，例如21 CFR第11部分
  

x射线衍射和荧光

Bruker AXS的仪器和软件是通过应用ISO9001和14001认证的产品开发程序开发的，基于美国cGAMP和EudraLex卷4附录15的要求。该软件支持21 CFR Part 11 / EU Annex 11在受监管的环境下的合规性，提供多种工具来提供和保证电子记录和电子签名的真实性、完整性和保密性。

布鲁克AXS还提供工具和专业知识，以帮助满足设备验证EQ(包括设计验证DQ、安装验证IQ、运行验证OQ和性能验证PQ)的要求。