过程分析技术

过程分析技术(PAT)被美国食品和药物管理局(FDA)定义为通过测量影响关键质量属性(CQA)的关键过程参数(CPP)来设计、分析和控制制药和生物制药制造过程的系统。

技援方案倡议是一项促进将新技术引入制药业生产的努力。当今竞争激烈的工业环境要求药品生产企业不断努力提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是加强对生产过程的理解和控制，这与FDA目前的药品质量体系是一致的:不能对产品进行质量检测;它应该是内置的，或者应该是设计的(QBD)。

在日常生产中，PAT可以实现连续和实时的质量保证(QA)，以确保一批又一批产品始终如一的高质量和性能。结构化的产品和工艺开发，使用实验设计和在线或在线过程分析仪实时收集数据，可以为工艺开发，优化，放大，技术转移和控制提供更多的洞察力和理解。然后，当可能遇到其他变量(例如环境和供应商变化)时，在生产阶段继续进行过程理解。因此，在产品的整个生命周期中持续学习并应用这些学习是很重要的。

PAT为制药行业提供了一个框架，以革新其研发和制造业务，为自己和患者创造价值。PAT对公司的主要好处包括:

• 减少浪费，正确首次制造，提高生产资产利用率
• 实时质量保证和验证
• 增加了向实时产品发布的移动
• 通过精益生产流程减少原材料、在制品和成品库存
• 增加了对公众的强劲产品供应

布鲁克为PAT提供了一系列工具:即NMR，FT-NIR，拉曼光谱，XRD和XRF光谱。用于PAT的NMR与样品矩阵无关，不需要校准，并且可以快速频繁地提供数据。近红外，ft -近红外和拉曼提供了基于振动光谱的全面的PAT解决方案。XRD特别适用于检测和预测可能发生的形式变化并对原料药质量产生不利影响。XRF允许快速和准确的定量元素杂质，提供即时反馈。

免费的电子书:

“QdB和PAT傻瓜”提供了一个简单易用的指南，关于什么是质量设计(QdB)和PAT，支持这些方法的监管框架，以及如何利用这些概念积极地改变生产过程和质量测试。