原料中的杂质和掺假在制药原料药和药品生产中存在时,会造成潜在的健康威雷竞技网页版胁。这些相同的杂质和掺假也可能导致产量降低和对产品净化的更大需求。因此,它们在来料原料中的识别和量化在制药行业中发挥着重要作用,确保产品安全和质量,以及整体平稳和具有成本效益的制造过程。
布鲁克提供了一个完整的分析系统组合,用于快速和准确地识别原材料。雷竞技网页版
x射线荧光(XRF)是一种可靠、精确和准确的技术,具有分析制药工业中使用的多种原材料中ppm甚至亚ppm水平的无机杂质的潜力。雷竞技网页版XRF也是快速识别某些物质的理想方法,如KCl和NaCl的区分。现代高端实验室能量色散x射线荧光光谱仪允许高吞吐量,易于操作,并符合适用的数据管理法规(例如21 CFR Part 11)。便携式XRF设备可用于新产品到达时的快速评估。
与更经典的湿化学技术相比,XRF的主要优势是快速简单的样品制备,易于使用,以及低操作成本(不需要有毒/昂贵的化学品/气体!)
独特的是,XRD直接探测固体形式的原子和分子排列。雷竞技怎么下载因此,x射线粉末衍射可以通过指纹识别来检测、鉴定和定量晶体和非晶态原料药、辅料和其他任何材料。雷竞技网页版原料可以雷竞技网页版快速筛选,以控制混合物的纯度、结晶度和多态性以及绝对相丰度。
FT-NIR光谱学通过光纤探头正在迅速成为完成这一关键材料验证的标准方法,为固体材料和液体的识别提供了前所未有的速度和灵活性。雷竞技网页版
这两个MPA2而且MATRIX-FFT-NIR光谱仪可以配备光纤探头,用于直接分析容器中的原材料。雷竞技网页版完整的识别软件指导用户完成图书馆创建过程,甚至在装载区也能提供一键识别。的MATRIX-F系统配有NEMA额定外壳,使其能够承受最恶劣的工厂环境。
来料检验和质量控制的使用傅立叶变换红外光谱主要使用所谓的ATR(衰减全反射)技术。它可以在几秒钟内测量几乎所有类型的液体、固体和糊状样品的红外光谱。为了鉴别控制,将样品光谱与参考物质的光谱进行比较。
日益增长的需求便携式拉曼这种光谱技术的巨大能力构成了材料验证系统。高选择性信息含量,不需要样品制备,再加上能够直接通过透明包装材料探测材料,通常使拉曼光谱成为首选方法。雷竞技网页版
布鲁克发明了布拉沃以克服手持拉曼光谱的局限性,如荧光或安全问题。作为1级激光产品,BRAVO结合了最大的用户安全性和最大的易用性,当然完全符合CFR 21第11部分等法规。BRAVO是制药行业材料验证的专用解决方案。
核磁共振另一方面,作为一种结构丰富的技术和固有的定量,提供了在同一实验中测试原材料的身份及其定量的优势,这可能需要不到1分钟。雷竞技网页版应该杂质被检测到,核磁共振和质谱是解释未知的选择技术,提供去或不去的信息。
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