为制药和生物制药新台式TD-NMR解决方案

力量介绍“柜台”等不同的药品未满足的需求的解决方案相纯度,包括低水平的量化的非晶态,100%填补检查瓶和注射器和聚合的决心。

minispec形式检查是可靠的和可负担得起的TD-NMR(时域核磁共振)解决方案监控相纯度和量化物理API的形式定量限低至1%,即使量化无定形形式。minispec形式检查使用1 h王仁贵数据作为预期组件在固体混合物中容易获得的指纹,取代过度校准,精致的样品制备和专家知识。新的minispec形式检查结合可靠minispec mq20台式光谱仪与完善IconNMR界面简单实验提交和新开发Mestrelab多态性/非晶态自动数据分析软件。工作流是21 CFR第11部分兼容,以确保数据完整性和带有GxP准备装备,包括资格和计算机系统验证工具。

已建立的非接触式一步检查称重现在回到聚光灯下bio-therapeutics的崛起和强大的药物。精度高,填补100%检查瓶和注射器现在可能在几秒钟内。非侵入性的方法,保持样品的不育,和它有一个负担得起的台式格式!合作进行的一项研究的结果的一个主要的制药公司将提出,显示非破坏性测量的准确性直接在自己的密封容器中。

最后,使用TD-NMR措施蛋白质聚集将讨论。蛋白质疗法有一个倾向于聚集在制造、运输和存储。这是生产和监管机构的关注,因为它可以诱发不良免疫反应可能影响患者的安全性和有效性。未知的挑战在于在分析蛋白质聚合体的本质形成聚合以及它的宽尺寸范围。经常是必要的使用技术的结合。大多数这些技术要求打开瓶测试内容,一个不受欢迎的特性在分析无菌成品(瓶或注射器)。评估在现阶段主要是通过目视检查,相关的错误。我们提供一个简单的、有效的和负担得起的方法来分析蛋白质总量台式TD-NMR光谱仪,基于测量T2弛豫的水。

星期二,2021年1月26日
07:00PM时间|九时正CET(中央东部东京)

TD-NMR经过短暂的轮廓,研讨会将重点的易用性minispec形式检查方法,说明如何量化固体形式,给最新的细节GxP minispec准备装备。

非接触式的独特特性检查重量(如密封容器瓶、注射器)与实际情况下制药行业的例子将被描述。此外,一个有效的和负担得起的方法来分析蛋白质总量台式TD-NMR分光计,测量基于T2弛豫的水将被描述。

• TD-NMR解决方案的概述
• 固体形态量化
• 非接触式检查重量
• 蛋白质总量分析

研讨会的目的是对那些在制药行业工作,尤其是在药物开发和生产制药和生物制药。实验室经理,主管研发、分析开发、质量控制和制造。

此外,网络研讨会也感兴趣的那些学者与制药业合作和其他行业面临的挑战在制定固体和液体混合物。