质量的设计

药物开发、制造和质量控制模式近年来发生了戏剧性的变化。监管机构的推动作用越来越大制药和生物制药公司演示更完整的知识机制的行动,在发展早期代谢和毒性。这种方法也延伸到下游的过程。产品开发、产品特性以及API生产、辅助生产所有现在质量下操作设计(QbD)原则。

力量技术和工具应用于满足的目标改进过程的理解和加强控制生产。

实证分析的测试批次被替换为一组关键产品和工艺的注意事项——关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)——科学设计用于满足所需的最终质量目标和满足美国FDA药品质量评估体系(PQAS)。

在实践中,这些关键属性到一个工作产品和过程设计空间模型,这样可以建立明确的控制和监测机制。制药和生物制药生产,不合格批次的结果是低风险和返工,更高的产品质量保证,建立一个制造环境,持续改进可以蓬勃发展。

为了满足QbD的需求,科学家们依靠更强大的分析工具提供的信息,他们需要洞察力和控制。力量的核心NMR和光学光谱技术是采用在——从现场/在线分析的方法开发过程。

核磁共振和傅立叶变换红外光谱/FT-NIRQbD已成为必不可少的工具。核磁共振的定量性质和无与伦比的结构信息被应用于反应说明和反应条件的筛选以及下游在线监测反应。

光学光谱今天是一个非常重要的在线过程监控和优化的方法。傅立叶变换红外光谱、近红外光谱仪器测量每个化学独特的红外指纹的识别和量化的制造过程。光纤耦合探针现在允许直视过程实时。

力量的工具范围提供所需的特性和性能容易纳入QbD的建立和随后的日常生活方式。