生物制剂和生物仿制药特性

与小分子药物相比,化学合成、生物制剂和生物仿制药品,也称为biotherapeutic药物,是由生物如细菌、酵母和哺乳动物细胞。因此,他们通常是非常大的分子(肽、小蛋白质、抗体、多糖等),可以表现出转录后修饰和一定程度的结构变化。

确认身份的治疗药物通过结构性特征,从主氨基酸序列的高阶结构,加上杂质控制是保证疗效和患者安全的关键。

力量的质谱分析解决方案超越传统的肽图和完整的质量分析。这些解决方案将最终性能、速度和多功能性与强大的workflow-enabled软件提供生物制剂开发人员由于正交特性的方法。这些包括单克隆抗体(mAb)亚基分析用中产和中产的明确的检测和表征方法序列变异和修改,包括脱酰氨基作用、氧化和氨基端剪切:以及高阶结构研究二硫化的详细描述桥梁、构象抗原表位,结构性变化在微扰计算准确的药物抗体比率(DAR)抗体药物共轭(ADC)的研究。

二硫键(双边带)分析  氢氘交换(HDX) 已成为技术可以用来获得洞察蛋白质结构。这些见解是确定的关键结构相似的生物仿制药品,或监测蛋白质药物开发期间稳定。治疗性蛋白质的三级结构是他们的活动和稳定的关键。 

研究和发展实验室需要生物制药技术能够自动双边带分析,基于单个未还原的蛋白质和无先验知识的消化酶特异性或本机双边带。由于这些蛋白质的复杂性和它们包含多个二硫键,分析困难,常常需要几个质与减少的胰蛋白酶的消化和non-reduced蛋白质和一个手动的比较这两个分析。

与小分子药物相比,化学合成、生物制剂和生物仿制药品,也称为biotherapeutic药物,是由生物如细菌、酵母和哺乳动物细胞。因此,他们通常是非常大的分子(肽、小蛋白质、抗体、多糖等),可以表现出转录后修饰和一定程度的结构变化。

确认身份的治疗药物通过结构性特征,从主氨基酸序列的高阶结构,加上杂质控制是保证疗效和患者安全的关键。

力量的质谱分析解决方案超越传统的肽图和完整的质量分析。这些解决方案将最终性能、速度和多功能性与强大的workflow-enabled软件提供生物制剂开发人员由于正交特性的方法。这些包括单克隆抗体(mAb)亚基分析用中产和中产的明确的检测和表征方法序列变异和修改,包括脱酰氨基作用、氧化和氨基端剪切;以及高阶结构研究二硫化的详细描述桥梁、构象抗原表位,和结构性变化扰动;和计算准确的药物抗体比率(DAR)抗体药物共轭(ADC)的研究。

二硫键(双边带)分析  氢氘交换(HDX) 已成为技术可以用来获得洞察蛋白质结构。这些见解是确定的关键结构相似的生物仿制药品,或监测蛋白质药物开发期间稳定。治疗性蛋白质的三级结构是他们的活动和稳定的关键。 

研究和发展实验室需要生物制药技术能够自动双边带分析,基于单个未还原的蛋白质和无先验知识的消化酶特异性或本机双边带。由于这些蛋白质的复杂性和它们包含多个二硫键,分析困难,常常需要几个质与减少的胰蛋白酶的消化和non-reduced蛋白质和一个手动的比较这两个分析。

核磁共振 变化尤其敏感,高阶结构在原子分辨率,使其适合 相似性评估生物制剂和生物仿制药品。核磁共振允许完整的蛋白质分析,使结构 评价治疗药物 没有修改,在生理上相关的条件。磁共振的选择性和定量性质意味着力量的决心, 杂质(如 分析和降解研究聚山梨醇酯)可以直接启用快速和容易执行测试不需要响应因子计算或传统的LC方法所需的方法重建活动,从而节省时间和降低成本。此外,台式时域NMR (TD-NMR)正成为一个重要的分析技术蛋白质聚集和100%fill-check瓶和注射器。

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傅里叶变换红外(ir)光谱可以用来分析水溶性和膜蛋白,如核受体,目前果断目标药物的研究与开发,与阿尔茨海默氏症、帕金森病,糖尿病和肥胖。红外通常应用于蛋白质二级结构说明、检测蛋白质的构象变化和监测动态聚合、沉淀和结晶。红外蛋白质分析是一种快速和相对廉价的技术用于配方优化、稳定性研究在药物开发和蛋白质药物产品的质量控制。

表面等离子体共振(SPR)是黄金标准的方法来描述交互从动力学的观点。同时为基础的解决方案方法提供一种equilibrium-based互动视角,SPR提供洞察的label-free和实时分析动力学的一个重要特征,使交互的更精确的理解。生物制剂使用equilibrium-based方法展示类似的亲和力ELISA与随后可能会有截然不同的把利率不同生物的结果。SPR然而能够识别的生物制剂与最优半衰期在你的目标蛋白。

SPR还允许研究人员识别目标不同抗原表位的抗体蛋白质。同样,条件绑定pH值等因素的基础上,如在癌组织,或不同的缓冲区绑定交互的效果可以轻松了。这些方法有助于理解在生理上有更大的可翻译的背景下的交互。