以设计求品质

近年来，药物开发、生产和质量控制范式发生了巨大变化。监管机构正越来越多地推动制药和生物制药公司在开发早期展示更完整的作用机制、代谢和毒性知识。这种方法也可以扩展到下游流程。产品开发、产品表征以及原料药生产和二次生产现在都在设计质量(QbD)原则下进行。

布鲁克技术和仪器的应用，以满足改进的过程理解和更紧密的控制生产的目标。

试验批次的实证分析被一组关键产品和工艺考虑因素所取代——关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)——科学设计，以满足预期的最终质量目标并满足美国FDA药品质量评估体系(PQAS)。

在实践中，这些关键属性被纳入产品和过程的设计空间模型，以便建立清晰的控制和监控机制。对于制药和生物制药生产来说，其结果是较低的拒收批次和返工风险，更高的产品质量保证，以及创造一个持续改进可以蓬勃发展的生产环境。

为了满足QbD的需求，科学家依靠更强大的分析仪器来提供他们所需的信息、洞察力和控制。从方法开发到现场/在线分析，Bruker的核心NMR和光学光谱技术贯穿始终。

核磁共振和傅立叶变换红外光谱/FT-NIR已成为QbD的基本工具。核磁共振所提供的定量性质和无与伦比的结构信息正被应用于反应说明和反应条件的筛选，以及进一步的下游在线监测反应。

光谱学是当今在线过程监测和优化的重要方法。FT-IR/NIR仪器测量每种化学品的独特红外“指纹”，以在制造过程中识别和量化它们。光纤耦合探头现在可以直接实时观察整个过程。

Bruker的一系列仪器提供了容易纳入QbD方法的建立和后续日常工作所需的功能和性能。