合规

对于在受监管行业工作的人来说，数据完整性(DI)， cGLP和cGMP的原则尤为重要。这适用于所有产生或使用数据的人，因为数据完整性是对所获得的任何结果和结论保有信心的基础。无论分析方法的细节如何，重要的是确保数据是由具有适当资格的人员使用经过校准和维护的仪器正确获得的，并且数据以其原始形式以及以元数据的形式存储，以明确描述它是如何被处理的。

核磁共振(nmr)

数据完整性(di)原则已常规地应用于该领域内所使用的所有科学仪器。然而,尽管有一些明显的例外情况(特别是核磁共振被广泛用于确定参考材料的效力,以及广泛采用的结构阐明/验证过程),核磁共振似乎没有被大量用于GxP目的。然而，这种看法是不准确的，因为该技术在后期开发和生产过程中都被大量使用。2018年初推出了GxP准备工具包,并在市场上备受好评,2020年10月又推出了新的工具包。全新的GxP准备工具包包含了最新的功能，帮助客户遵守数据完整性的原则。

振动光谱学

我们都希望分析数据是可靠且准确的,因此,确保数据的完整性就成为了当前良好生产规范(cGMP)的一个关键组成部分。在这种情况下,布鲁克的光谱学软件作品8标志着用于红外,近红外和拉曼测量和数据分析的下一代兼容软件。

特点包括

• 受保护的数据池：永久储存并保护整个电子记录不会被删除、重命名或丢失
• 全面的“全球审计追踪(全球审计追踪)”，配备筛选功能，如用于智能审计审查等
• 全新一代的用户和签名管理，以及访问控制功能
• 完全符合FDA的数据完整性准则和cGMP要求，例如21 CFR的第11部分

x射线衍射和荧光法

布鲁克中心——AXS的仪器和软件是根据美国cGAMP和EudraLex第4卷附件15的要求,采用ISO9001和14001认证的产品开发程序开发的。该软件通过提供多种工具，提供并保证电子记录和电子签名的真实性、完整性和保密性，从而支持在受监管环境中遵守《美国联邦法典》第21章第11部分/欧盟附件11。

布鲁克中心——AXS还提供工具和专业知识,帮助满足系统验证的设备鉴定EQ(包括设计鉴定DQ,安装鉴定智商、操作鉴定OQ和性能鉴定PQ)的要求。