过程分析技术(PAT)被美国食品和药物管理局(FDA)定义为一种通过测量影响关键质量属性(CQA)的关键过程参数(CPP)来设计、分析和控制制药和生物制药生产过程的系统。
PAT倡议旨在促进将新技术引入制药业。当今竞争激烈的工业环境要求药品制造业不断努力提高产品质量,同时降低生产成本。PAT的目标是加强对这一生产过程的理解和控制,这与FDA目前的药品质量体系是一致的:质量不能测试到产品中;它应该是内置的,或者应该是设计的(QBD)。
在日常生产中,PAT实现了持续和实时的质量保证(QA),以确保持续的高产品质量和性能,一批又一批。结构化产品和工艺开发,使用实验设计和在线或在线工艺分析仪实时收集数据,可以为工艺开发、优化、扩大规模、技术转移和控制提供更多的洞察和理解。当可能遇到其他变量(例如环境和供应商变化)时,过程理解在生产阶段继续进行。因此,在产品的生命周期中不断学习并应用这些知识是很重要的。
PAT为制药行业提供了一个革命性的研发和制造业务框架,为自身和患者创造价值。PAT为公司带来的主要好处包括:
Bruker为PAT提供了一系列工具:即核磁共振,FT-NIR,拉曼光谱学、XRD和XRF光谱分析。核磁共振因为PAT与样本矩阵无关,不需要校准,可以快速频繁地传递数据。近红外,FT-NIR和拉曼提供了基于振动光谱的全面的PAT解决方案。XRD特别适合于检测和预测可能发生的和对原料药质量产生不利影响的形式变化。XRF可以快速准确地定量元素杂质,提供即时反馈。
“QdB & PAT for Dummies”提供了一个简单而容易遵循的指南,关于设计质量(QdB)和PAT是什么,支持这些方法的监管框架,以及如何利用这些概念积极地改变生产流程和质量测试。
美国食品和药物管理局(FDA)将过程分析技术(PAT)定义为通过测量影响关键质量属性(CQA)的关键过程参数(CPP)来设计,分析和控制制药和生物制药生产工艺的系统。
pat倡议是为了促进将新技术引入制药业生产。如今,竞争激烈的工业环境要求药物生产在降低生产成本的同时,还要不断努力提高产品质量。帕特的目标是加强对这一制造过程的理解和控制,这与FDA目前的药品质量体系是一致的:不应该在产品中测试药物质量,它应该是内在的,或者是设计好的(QBD)。
在常规的生产中,拍能够实现连续和实时的质量保证(qa),以确保一批又一批的产品质量和性能稳定。结构化的产品和工艺开发,使用实验设计和在线或联机工艺分析仪器来实时收集数据,可以为工艺开发、优化、扩大规模、技术转让和质控提供更多的洞察和见解。对过程的了解会在生产阶段继续,这时可能会遇到其他变量(如环境和供应商的变化)。因此,在产品的生命周期中不断学习并应用这些学习成果是很重要的。
pat为制药业提供了一个革新其研发和生产业务的框架,以便为他们自己和病人产生价值。pat给企业带来的优势包括以下几点:
布鲁克为帕特提供了一系列分析解决方案:即核磁共振(NMR)、傅里叶变换近红外(FT-NIR),拉曼光谱、XRD和光谱仪光谱仪等。用于pat的nmr不受样品基质的影响,无需校准,并且可以快速,频繁地提供数据。近红外,傅立叶变换近红外和拉曼光谱提供了基于振动光谱学的全面pat解决方案。xrd特别适用于检测和预测可能发生并对药物质量产生不利影响的形态变化。xrf可以对元素杂质进行快速准确的量化,提供即时反馈。
布鲁克承诺在整个购买周期内为客户提供无与伦比的帮助,从最初的咨询到评估,安装,以及仪器的使用寿命,这是LabScape始终坚持的服务理念。
LabScape的维护协议(维修协议),现场自选服务现场(按需)和实验室改进计划(提高实验室)旨在为现代实验室提供一种新的维护和服务方法。