质量源于设计(QbD)



质量源于设计

近年来，药物研发、生产和质量控制模式发生了翻天覆地的变化。监管部门对制药和生物制药公司的要求也与日俱增，促使企业们在开发前期，能够对代谢和毒性等作用机制进行全面了解。这种方法也延伸到了下游工艺。如今,产品开发,产品表征,原料药(API)生产以及二级生产均在“质量源于设计”(QbD)原则下进行。

应用布鲁克所提供的技术和仪器，可加深工艺理解并实现更精准的生产控制。

根据经验对测试批次进行分析,这种传统方法已被一套关于产品和工艺的重要考量所取代,那便是关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)。这两类考量经过了科学地设计,可实现预期的最终质量目标,并符合美国食品药品监督管理局(FDA)药品质量评估体系(PQAS)。

实际操作中，这些关键属性会作用于一个产品或工艺设计空间，这样可以建立一个更明确的控制和监测机制。对于制药以及生物制药的生产而言，其结果便是降低了批次不合格以及返工的风险，更好地保证了产品质量，并创造了一个可以持续改进的生产环境。

为了满足QbD的需求,科学家们需倚仗功能更强大的分析仪器来获取他们所需要的信息,加深理解以及实现控制。从工艺过程中的方法开发到现场/原位分析,布鲁克的核心科技——核磁共振(NMR)以及光谱技术可贯穿始终。

NMR以及傅里叶变换红外/近红外(FT-IR/NIR)技术已成为QbD的常规方法。核磁共振本质上具有定量的特性,并且可提供无与伦比的结构信息,这些特点有助于解析反应,筛选反应条件,以及现场监测下游反应。

如今，光谱也作为一种重要方法，应用于现场工艺的监测和优化中。傅立叶变换红外光谱/近红外仪器可测量每一种化学物质所独具的红外”指纹”,以便在生产过程中对它们进行识别和量化。现在，光纤探针还可直接实时查看工艺过程。

布鲁克推出了的一系列相应仪器。其具有的功能和性能可轻松应用于QbD方法的建立以及后续日常工作中。