原材料分析

在活性药物成分和药品的生产过程中，若原材料中的杂质和掺杂物混入其中，则会对病人的健康构成潜在的威胁。这些杂质和掺杂物还可能导致产量下降并增加产品纯化的需求。因此，对制药行业而言，鉴别和定量分析进厂原料中的杂质和掺杂物是必不可少的。这不仅能保障药品的安全和质量，还能确保生产顺利进行，提高成本效率。

布鲁克可提供全面的分析仪器组合，用于快速、准确地鉴别原材料。

即便杂质浓度低至ppm级(亚),X射线荧光(光谱仪)技术仍可在种类繁多的制药原材料中精确无误地捕捉到无机杂质。xrf还可快速鉴别特定物质，如区分氯化钾和氯化钠。高端实验室级能量色散光谱仪波谱仪具有高通量,易操作等优点,并符合适用数据管理规定,例如美国食品药品监督管理局发布的联邦规则汇编(CFR)第21章第11款。便携式xrf设备可用于在原材料到厂时对其进行快速评估。

与传统湿化学技术相比,光谱仪的主要优势在于样品制备简便,操作难度小,运行成本低(无需有毒/昂贵的化学品/气体)。

x射线衍射(xrd)可直接探测固体中的原子和分子排列。因此,粉末XRD可通过”指纹”来检测,鉴别并定量分析以晶型或无定形存在的活性药物成分,赋形剂和其他任何材料。通过xrd可快速筛选原材料，以控制混合物的纯度，结晶度，多晶型以及绝对相丰度。

配备了光纤探针的傅里叶变换近红外波谱(FT-NIR)能以前所未有的速度和超高的灵活性,对固体和液体材料进行鉴别。因此，ft-nir正迅速成为原材料分析的标准方法之一。

MPA II和MATRIX-F FT-NIR光谱仪均可搭配光纤探针,并可直接对容器中的原材料进行分析。完善的鉴别软件不仅可以指导用户一步一步地建立数据库，甚至在装载码头就能对原材料进行一键识别。MATRIX-F的机箱达到了美国电气制造商协会(NEMA)规定的防护等级,以保证它在最恶劣的工厂环境下仍能正常运行。

通过使用傅里叶变换红外光谱仪(红外光谱),人们通常采用衰减全反射(ATR)技术来完成进厂检验和质量控制。atr可以在几秒钟内获取几乎所有类型样品(液体，固体和糊状)的红外光谱。只需将样品与谱图参照标准品的谱图进行对比，即可完成原材料的分析鉴别。

鉴于拉曼光谱技术具有强大的性能，因此便携式拉曼设备在材料验证方面的需求也在与日俱增。高选择性信息,无需样品制备,可穿过透明包装直接测量材料,这些优点使得拉曼光谱成为原材料分析技术的首选。

布鲁克研发的bravo手持式拉曼波谱仪突破了诸如荧光以及安全问题等诸多局限。作为1 m级激光器产品,布拉沃将用户安全与使用便捷性完美结合,当然也完全符合美国食品药品监督管理局发布的联邦规则汇编(CFR)第21章第11款等管理规范。在制药行业领域，好极了就是您的掌上材料验证实验室。

另一方面，核磁共振(nmr)不仅能提供丰富的结构信息，且从本质上讲，它就是一种定量技术。因此nmr可在单次测量中(低于一分钟)同时鉴别原材料成分并进行定量分析。如果实验中检测到了杂质，那么nmr和质谱绝对是表征未知物的首选技术。这两种技术的检测结果可决定原材料能否通过进厂检验。