质量控制和质量保证(qa / qc)

质量控制(QC)科学家都会受到严格审查,因为他们致力于减少生产中的风险,实现产品的快速发布,并消除从原材料到成品的缺陷,杂质和污染,还需要支持相关的质量保证(QA)和监管标准。

随着适用于制药和生物制药行业的法规越来越严格,现代分析技术正发挥着越来越重要的作用,以支持质检科学家实施和改进控制策略,从而确保达到并保持最高的质量标准。在此背景下,为在GMP / GLP cGMP环境下轻松实施标准操作程序(SOP)而设计的仪器,以及在适当情况下包含安装和操作资格(IQ / OQ)文件和符合21 CFR第11部分的软件发挥了重要作用。

布鲁克提供一系列全面的分析系统,通过为QC / QA应用提供工具,帮助制药业质检科学家管理他们的工作任务,包括:通过红外/拉曼显微镜进行微分析,通过MALDI-TOF-MS进行微生物鉴定;通过核磁共振确定化合物的身份和定量,通过XRD和光谱仪进行原材料鉴定;通过红外进行造假分析,通过质核磁共振和光谱仪分析原料药,添加剂和杂质;通过核磁共振和光谱仪进行生产过程控制(PAT)。