药物生产

过程分析技术(pat)

提高成品质量，降低药物生产风险

通过实施现代过程分析技术优化您的制造

过程分析技术(PAT)被美国食品和药物管理局(FDA)定义为一种通过测量影响关键质量属性(CQA)的关键过程参数(CPP)来设计、分析和控制制药和生物制药生产过程的系统。

PAT倡议旨在促进将新技术引入制药业。当今竞争激烈的工业环境要求药品制造业不断努力提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是加强对这一生产过程的理解和控制，这与FDA目前的药品质量体系是一致的:质量不能测试到产品中;它应该是内置的，或者应该是设计的(QBD)。

在日常生产中，PAT实现了持续和实时的质量保证(QA)，以确保持续的高产品质量和性能，一批又一批。结构化产品和工艺开发，使用实验设计和在线或在线工艺分析仪实时收集数据，可以为工艺开发、优化、扩大规模、技术转移和控制提供更多的洞察和理解。当可能遇到其他变量(例如环境和供应商变化)时，过程理解在生产阶段继续进行。因此，在产品的生命周期中不断学习并应用这些知识是很重要的。

PAT为制药行业提供了一个革命性的研发和制造业务框架，为自身和患者创造价值。PAT为公司带来的主要好处包括:

减少浪费，第一次制造，提高生产资产利用率
实时质量保证和验证
不断向实时产品发布靠拢
通过精益生产过程减少原材料、在制品和成品库存
增加对公众的稳健产品供应·

Bruker为PAT提供了一系列工具:即NMR，FT-NIR，拉曼光谱学、XRD和XRF光谱分析。用于PAT的NMR与样品矩阵无关，无需校准，可以快速频繁地传递数据。近红外，FT-NIR和拉曼提供了基于振动光谱的全面的PAT解决方案。XRD特别适合于检测和预测可能发生的和对原料药质量产生不利影响的形式变化。XRF可以快速准确地定量元素杂质，提供即时反馈。

免费的电子书:

“QdB & PAT for Dummies”提供了一个简单而容易遵循的指南，关于设计质量(QdB)和PAT是什么，支持这些方法的监管框架，以及如何利用这些概念积极地改变生产流程和质量测试。

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通过现代过程分析技术(pat)，优化药物生产

据美国食品药物监督管理局(FDA)的定义,过程分析技术(PAT)被认为是这样一套体系,它可测定关键工艺参数(CPP)(该参数可影响关键质量属性(CQA)),进而对制药以及生物制药的生产工艺进行设计,分析和控制。

为了促使制药行业将新型技术引入到生产中，拍技术油然而生。日趋激烈的行业竞争使得药物生产需要在降低成本的同时，不断提高产品质量。pat的目标是深入研究并控制生产工艺。这一目标与FDA目前的药品质量监管体系是一致的,即药物质量应源于设计(QBD),而非源于检测(QBT)。

在常规生产中,帕特能够持续地对产品进行实时监控,实现质量保证(QA),并确保不同批次间的产品质量能保持一致。结构产品和工艺开发需通过实验室设计以及在线/近线工艺分析仪进行实时数据收集——这不仅有助于深化对工艺开发,优化,放大,技术转化和控制的理解,还能即时反馈其它变量(如环境变化,供应商更替)对生产造成的影响。因此，在产品的生命周期中不断学习并学以致用，这对制药行业而言至关重要。

pat为制药行业的研发和生产提供了一个夯实的框架，有助于其发展革新。这无论是对于厂商还是患者而言，都大有裨益。pat为制药厂商带来的主要好处为:

降低废料数量，实现“一次准确”式生产，并提高生产原料利用率，

实现实时质量保证与验证

进一步走向"实时产品放行"

通过精简生产工艺，可减少原材料、在制品以及成品库存

提高产品供应能力及可靠性

布鲁克为帕特体系提供一系列测试仪器,即核磁共振(NMR)、傅里叶变换近红外光谱(FT-NIR),拉曼光谱、X射线衍射(XRD)和X射线荧光(光谱仪)光谱仪。用于pat的nmr不受样品基质的影响，无需校准，测试速度快且周期短。近红外，傅立叶变换近红外和拉曼光谱则为pat解决方案提供了全面的振动光谱测量。而x射线衍射特别适用于检测并预测可能对药物质量产生不利影响的结构变化。x射线荧光则可快速准确地量化杂质元素，提供即时反馈。