合规
亮点
亮点
数据完整性和仪器认证
核磁共振是全球所有制药公司广为使用的成熟分析方法。目前，越来越多的仪器在 GLP 和 GMP 环境中运行。从原材料验收到产品投放市场，核磁共振的应用非常广泛，包罗万象。
布鲁克与 Almac 联合编制了一份综合应用手册，介绍了这些应用。根据规定，这些仪器必须满足数据完整性（DI）和仪器认证相关规定。这也是监管部门在检查和审查DI时的重点关注对象。为此，布鲁克根据客户的反馈意见开发出了创新的GxP工具，以实现最高水准的合规性。
特点
全新的GxP Readiness Kit
基于网络和云的适合 NEO 机柜的新一代 GxP 工具包可以在经验证的环境中管理多台仪器和多种波谱仪。该工具包依托创新的数据完整性框架，符合最佳行业惯例，并与多种用户定义工作流程相整合。
优势
降低检查不合格风险
轻松无忧，节省时间： 由具备充分资质的服务工程师提供现场支持，节省了达到合规所需的精力和时间。尽量减少现有系统运行中断（通常 <2 天）
特点
登录退出不存在任何影响，并具有完全可追溯性
围绕数据库构建，而不是平面文件
具有广泛角色维度的用户管理
方法导向
组件
IQ 和 OQ 方案
PQ 支持软件（系统适用性）
经认证样品
企业软件平台，符合《美国联邦法规》第21篇第11部分的要求
计算机系统验证方案
《美国联邦法规》第21篇第11部分手册
验证和大伞证书
由具有 GxP 资质的工程师实施安装和提供培训
兼容性
配备AVANCE NEO 机柜的波谱仪，适用于液体或固体探头
波谱仪计算机采用 Windows 操作系统
网络研讨会
网络研讨会
用户反馈
成功调试用于 GxP 环境的 NMR 系统：实现合规性的现代高效方法的详细信息
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无论何时产生、处理和分析数据，都必须以符合数据完整性（DI）原则的方式进行，以便数据以及从中得出的任何结论都能被放心地使用。
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- Successful commissioning of an NMR system for a GxP environment: details of a modern and efficient approach to achieving compliance
- Data Integrity in the Pharmaceutical Industry How Bruker BioSpin can help
- NMR under GxP in Drug Development and Manufacturing
- nmr-pharma-qPQ_apps.pdf
- NMR in Pharma Instrument Qualification.pdf
- NMR in Pharma The Principles of Change Control.pdf
- NMR in Pharma Application of Data Integrity Principles.pdf
支持
LabScape
布鲁克BioSpin 核磁共振和临床前成像产品的服务和生命周期支持
布鲁克承诺在整个购买周期内为客户提供无与伦比的帮助，从最初的咨询到评估、安装，以及仪器的使用寿命，这是LabScape 始终坚持的服务理念。
LabScape 的维护协议(Maintenance Agreements)、现场自选服务(On-site On-Demand)和实验室改进计划(Enhance Your Lab)旨在为现代实验室提供一种新的维护和服务方法。
